Просмотров: 0
Национальное агенство санитарного контроля Бразилии (Anvisa) в понедельник 26 апреля 2021 года отказалось выдать разрешение на импорт в страну российской вакцины от коронавируса “Спутник V”, отметив “свойственный препарату риск” и “серьезные дефекты”, сообщает Reuters..
Против одобрения вакцины проголосовали все пять членов совета директоров регулятора. Согласно заявлению представителя Anvisa, это решение было принято в результате оценки представленной в агентство документации, информации, полученной от других регуляторов, и данных “личных инспекций”.
Основная претензия к российской вакцине состоит в наличии в её составе аденовируса человека, который способен к репродукции. (А значит – способен вызвать вспышку аденовирусного заболевания. Ред.)
Как сказал Густаво Мендеш, глава отдела биологических и медицинских продуктов Национального агентства санитарного контроля Бразилии, медицинские власти посчитали это “серьёзным дефектом”.
Решение не регистрировать вакцину было принято несмотря на резкий рост числа зараженных COVID-19 в Бразилии и призывы властей всех 19 штатов к федеральному правительству разрешить импорт в страну российской вакцины “Спутник V”. Месяц назад стало известно, что регистрация российской вакцины в Бразилии была приостановлена из-за недостатка информации, представленной производителем.
“Спутник V” был одобрен для использования в нескольких странах, включая Индию,в которой в настоящее время наблюдается катастрофическая ситуация с Covid-19.
Медицинские власти Европейского союза не одобрили российскую вакцину для применения. Они хотят получить больше информации о результатах тестирования и процессе производства вакцины.
Радио “Свобода”Недостатки в разработке вакцины были выявлены на всех этапах клинических исследований (фазы 1, 2 и 3). Также отсутствуют или недостаточны данные о контроле качества, безопасности и эффективности.
В Anvisa назвали тревожным тот факт, что клетки, в которых продуцируются аденовирусы для разработки вакцины, допускают их репликацию.
Это может привести к инфекциям у людей, которые могут вызвать повреждения и смерть, особенно у людей с низким иммунитетом и респираторными проблемами, среди других проблем со здоровьем
Кроме того, были обнаружены неадекватные исследования характеристик вакцины, в том числе в отношении анализа примесей и контаминирующих вирусов в процессе производства, в дополнение к отсутствию валидации / квалификации методов контроля качества, среди ряда других аспектов.
Также в Anvisa не имеют данных о краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных побочных эффектах, возникающих в результате использования Спутник V.
Кроме того, отправленная в Россию инспекционная миссия не смогла идентифицировать производителей биологического фармацевтического сырья, используемого при производстве российской вакцины. Также не были определены какие–либо производственные условия, свидетельствующие о том, что продукция постоянно производится и контролируется.
